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1938年，美国的一家公司考虑到有多年临床经验且疗效很好的磺胺药片不易让儿童服用，就在磺胺中加入了一种溶剂（现在我们常用于汽车防冻液中的一种工业原料），将磺胺药的剂型从片剂改为口服滴剂，但是在改变剂型后没有做过人体试验就直接用在临床上了，结果发生了100多个孩子中毒死亡的严重事件。在这一事件发生后，美国政府认识到了药品上市前需确定其安全性的必要。1938年美国国会通过了食品、药品及化妆品的有关法案，由美国食品与药品监督管理局强制实施这一法案，履行保护公众健康的职责。这一法案规定，新药上市前必须进行安全性临床试验，并通过“新药审批”程序提交安全性临床试验的结果证据。

大约又过了20年左右，也就是20世纪60年代，震惊世界的“反应停”事件发生了。不少做父母的读者可能知道这个故事。

“反应停”是一种镇静药物，被广泛用于“治疗”妇女的妊娠反应。由于当时欧洲各国对药品临床试验没有严格的管理，所以该药未经临床试验就在欧洲一些国家上市并被广泛使用。数千名服用这种药品的怀孕妇女生出畸形胎儿：无手、无脚或缺肾、缺胆囊、肛门闭锁，以及心脏畸形、耳聋等。“反应停”最终致使20多个国家上万个这样的畸形胎儿出生。这些畸形胎儿被称作“海豹儿”。1961年，“反应停”停止生产。各国停止使用“反应停”后，“海豹儿”再也没有出现。

这一震惊世界的惨案，使世界各国政府充分认识到对于要上市的新药来说，仅有动物药理学试验是远远不够的，必须通过立法要求新药在上市前进行临床试验，从而评价其疗效和安全性。

所以，临床试验是新药研究过程中一个不可缺少的环节，而且是非常重要的一个环节。

转基因食品不是药物，　但是却是“创新物种”，如果做了“临床试验”，确实没有问题，岂不是能平息所有争论，给消费者充分的信心，为转基因食品做最好的宣传？为什么这样一件重要的事，却没有进行呢？

不是药品所以不需要？

记者：在投入商业生产之前，有没有考虑进行人体临床试验？

黄大昉：这十年时间里，转基因水稻一直在进行各种各样的安全性评价，已经充分验证出结论，证明了它对人、对环境的安全，同时也进行了大量的动物试验。

不是所有食品的安全性都要经过临床试验，只有药品才需要。

记者：国内外都曾经爆出转基因食品出现的一些食品安全事件，这加深了人们对转基因食品的忧虑。

黄大昉：对于这些事件，我们都给予了高度关注。截至去年共收集到相关案例16个左右，但是，经过查证，并没有确切的证据表明是转基因技术本身出了问题。前一段时间还爆出广西某地种植了转基因玉米，人食用后导致精子失活，后来查清楚了，纯属无稽之谈。（徐靖、王飞、李栋：《专家称转基因水稻确定安全，3至5年内有望上市》，载《广州日报》，20100309。）

毫无危害还是风险尚存？（10）

新闻回放

广西医科大学第一附属医院参加了世界卫生组织的一个课题，对在校大学生性健康进行调查，结果却令人大跌眼镜。

“我们对广西19所高校的217例大学生志愿者的精液进行了质量分析，竟有的大学男生精液质量异常，对这个结果连我都吓了一跳。”广西医科大学第一附属医院男性学科主任梁季鸿博士告诉记者，精液质量是男性生殖健康的“晴雨表”，男生精液异常，这是相当惊人的数据。（关海芳、蔡欣宁：《广西大学男生性健康：过半抽检男生精液不合格》，载《当代生活报》，20091119。）

无头公案

广西是否种植了转基因玉米？广西种植了美国孟山都公司的迪卡007和迪卡008玉米，这些玉米在推广过程中被称为“杂交玉米”。一方面，广西农业厅检测表明迪卡007和迪卡008不含有转基因成分，另一方面，迪卡007和迪卡008却表现出转基因玉米才会有的抗除草剂特性。这些性健康出现问题的大学生志愿者是否经常吃玉米尚不清楚，但玉米确实是壮族人的传统主食。从玉米粥到玉米酒，当地老百姓的生活离不开玉米。（参见腾云飘：《壮族传统主食——玉米》，见广西田东县民政局网站。）看来，这一新闻引发的真是一桩无头公案。

研究转基因水稻的张启发院士称，他和实验室的同事们都试吃过自己研发的转基因稻米，